Tra amianto, e-health, nuove regolamentazioni per farmaci innovativi e fecondazione assistita. E ancora Lea e Patto per la salute. Ecco quello che è già cambiato e le modifiche in vista

di Cristina Da Rold

È notizia di questi giorni: secondo la Corte dei conti, senza importanti investimenti nel comparto sanitario, soprattutto per quanto riguarda l’assistenza domiciliare e territoriale, sarebbero a rischio addirittura i Lea, i Livelli essenziali di assistenza, in particolare nelle regioni del Sud. Risparmiare infatti non basta: è necessario – afferma la corte dei conti – reinvestire questi risparmi per riassorbire definitivamente il deficit.

A questo proposito la legge di Stabilità per il triennio 2015-2017, che ha visto la luce in Gazzetta ufficiale il 29 dicembre scorso, contiene molti punti che riguardano proprio l’ambito sanitario, dai contributi alle vittime da amianto ai finanziamenti per il potenziamento della salute pubblica. Un impegno ancora certamente sulla carta e non certo banale, dal momento che implica il dispiegamento e il coordinamento di molte forze in gioco, dai ministeri, all’Aifa, ad Agenas, solo per citarne alcuni.

Ecco le principali disposizioni.

Amianto: nuovi fondi per vittime e bonifiche
Sebbene dal 1992 la produzione di amianto in Italia sia illegale, secondo i dati del Registro nazionale mesoteliomi, dal 1993 al 2008 ci sono stati 15.845 casi di mesotelioma maligno, una forma tumorale correlata proprio all’esposizione alle fibre aerodisperse dell’amianto, e solo in Lombardia le stime parlano di ulteriori 7mila casi da qui al 2030.

A essere colpiti dal cancro non sono solo le persone che hanno lavorato in luoghi contaminati, ma anche i familiari, o persone residenti nelle aree limitrofe alle fabbriche incriminate. La Legge di stabilità in questo senso ha esteso, anche se in via sperimentale, le prestazioni assistenziali del fondo per le vittime dell’amianto istituite con la legge finanziaria del 2008, anche per il periodo 2015- 2017, per tutti i tipi di esposizione: lavorativa, familiare o ambientale, (vedi comma 116 della legge) “Per sapere a quanto ammonterà questo fondo però bisognerà però attendere ancora qualche settimana – racconta ai microfoni di Wired lo stesso Ministero della Salute – quando verrà presentato il documento che conterrà tutte le tempistiche”.

45 milioni di euro saranno stanziati invece per le bonifiche ambientali, purché siano siti di interesse nazionale.

Tre milioni di euro per le emergenze sanitarie nel 2015
È stato accolto con un forte applauso Fabrizio Pulvirenti, il medico di Emergency colpito da ebola e curato dall’equipe dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma. Ma per quanto la sanità italiana in questo caso abbia ottenuto un importante successo, ebola esiste ancora, e come lei altre malattie infettive con le quali tutto il mondo, nessuno escluso, è costretto a fare i conti. Secondo quanto si apprende, la legge di stabilità dovrebbe coprire 3 milioni di euro per il 2015 e 1,5 milioni di euro annui a partire dal 2016 per il potenziamento delle misure di sorveglianza e per rafforzare i livelli di controllo di profilassi internazionale. (vedi Comma 599)

Un prontuario farmaceutico e uno sguardo all’ehealth
Il primo elemento di novità che dovrebbe attuarsi nei prossimi mesi e comunque entro il 31 dicembre 2015 è la creazione da parte di Aifa di un nuovo prontuario farmaceutico nazionale aggiornato sulla base del criterio costo beneficio e efficacia terapeutica.

Inoltre per ampliare la possibilità di accesso ai farmaci per tutti i pazienti, dovrebbe aprirsi un programma denominato programma nazionale di Health Technology Assessment (Hta) dei dispositivi medici, che vede la collaborazione di Aifa e del Ministero della Salute per l’attivazione di procedure di analisi dei benefici e dei costi economici, medici, etici, politici, sociali delle nuove tecnologie in ambito sanitario, in particolar modo in relazione allo sviluppo di medicinali innovativi o di eccezionale rilevanza terapeutica. (commi 586-587)

“Nelle prossime settimane – racconta sempre il ministero della Salute – saranno tratteggiate le linee di indirizzo che dovranno inspirare i piani di dettaglio utili a chiarire le modalità di funzionamento, le competenze necessarie, le fonti di finanziamento e di tempi di realizzazione della costituenda cabina di regia in materia di Hta“.

Un fondo per il rimborso dei medicinali innovativi
Il fondo, che attualmente è nello stato di previsione del ministero della Salute che dovrà poi emettere apposito bando, riguarda le regioni, che potranno concorrere nel 2015 e nel 2016 per il rimborso in caso di acquisto di medicinali innovativi, e sarà coperto da un contributo statale di 100 milioni di euro per l’anno 2015, e da una quota delle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del piano sanitario nazionale pari a 400 milioni di euro per l’anno 2015 e 500 milioni di euro per il 2016.

Interessante è anche il comma 595, che prevede che se il fatturato derivante dalla commercializzazione di un farmaco innovativo è superiore a 300 milioni di euro, la quota dello sforamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo resta in misura pari al 20 per cento a carico dell’azienda titolare di Aic.
Ma l’aspetto più impegnativo è forse un altro: il monitoraggio di come questi soldi verranno gestiti dalle regioni, che dovrebbero portare al contenimento della spesa sanitaria territoriale e ospedaliera. (commi 593-598)

Dispositivi medici: un sistema per monitorare gli incidenti
È ancora sulla carta e la legge non parla di cifre precise, ma l’idea è questa: definire le modalità di attivazione di una rete di comunicazione dedicata alla vigilanza dei dispositivi medici che consenta lo scambio tempestivo delle informazioni in caso di incidente. Promotore di questa rete dovrebbe essere, secondo quanto si legge nel comma 586, il ministero della Salute in accordo con le singole regioni.

50 milioni di euro per le dipendenze da gioco
Ruote che girano vorticosamente, banconi verdi, numeri che rimbalzano nelle urne. Secondo le stime sarebbero 2 milioni gli italiani a rischio dipendenza da gioco. Si chiama gioco d’azzardo patologico (Gap) e il diritto a una terapia garantita dal servizio pubblico è stata riconosciuto ufficialmente solo nell’autunno del 2012.

A partire dal 2015 la Legge di stabilità, si legge nel comma 133, destinerà 50 milioni di euro alla prevenzione, alla cura e alla riabilitazione delle patologie connesse alla dipendenza da gioco d’azzardo, oltre a una quota che verrà impiegata nel corso del triennio per la messa a punto di software di automonitoraggio dei soggetti a rischio. Inoltre, da oggi l’osservatorio sulla dipendenza da gioco d’azzardo è trasferito al ministero della Salute.

Fecondazione assistita: istituito un Registro nazionale dei donatori
La legge istituisce il Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, dove verranno registrati tutti i soggetti ammessi alla donazione, mediante l’attribuzione ad ogni donatore di un codice presso il centro nazionale trapianti dell’Istituto Superiore di Sanità. Le strutture sanitarie che effettueranno i prelievi avranno dunque l’obbligo di comunicare al registro i dati anagrafici dei donatori, questo per garantire la corretta tracciabilità del percorso delle cellule dal donatore al nato e viceversa, oltre al conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di uno stesso donatore. (comma 298)

Per quanto riguarda nello specifico la fecondazione eterologa, le direttive europee attualmente richiedono la tracciabilità del processo dalla donazione al ricevente attraverso un sistema di biovigilanza coordinato centralmente per poter risalire al donatore in caso di comparsa di patologie geneticamente trasmesse e rintracciare e monitorare altri soggetti nati da trattamenti eseguiti con i gameti provenienti dallo stesso donatore e di bloccare il rilascio di eventuale altro materiale ancora crioconservato.

Inoltre, la messa in atto di un sistema di tracciabilità consente di rispettare un numero massimo di soggetti nati dallo stesso donatore, che dovrà essere definito dalla norma.

“Attualmente esiste un sistema informativo dedicato alle donazioni di organi, cellule e tessuti (Sit Sistema informativo trapianti) con altissimi livelli di sicurezza sia in termini di accesso al sistema, come utilizzo di Smart card, firma elettronica e certificati digitali, sia in termini di storage dei dati, necessari per il trattamento di informazioni così altamente sensibili” ci spiegano dal ministero.

“L’istituzione del nuovo registro nazionale dei donatori all’interno del Sit – prosegue il ministero della Salute – dovrebbe consentire di minimizzare i costi di realizzazione e gestione, ottimizzando sui requisiti di sicurezza e riservatezza del dato già previsti per le donazioni di organi e tessuti”.

Qualità dell’assistenza: commissari e direttori generali
Forse qualche poltrona comincerà piano piano a vacillare. Anzitutto l’accertamento da parte della Regione del mancato conseguimento degli obiettivi di salute e assistenziali rappresenterà per il direttore generale un grave inadempimentodal punto di vista contrattuale e si tradurrà quindi nella decadenza automatica dello stesso. (comma 567) Secondo, pare che d’ora in avanti chi sarà nominato commissario in una regione sottoposta a piano di rientro non potrà più ricoprire altre cariche istituzionali a livello regionale. (comma 569)

Confermati i finanziamenti del Patto per la salute
12.062 milioni di euro per il 2015 e 115.444 milioni per il 2016: queste le cifre del finanziamento del Servizio sanitario nazionale stabilite dalla nuova legge di Stabilità. (comma 556)

Numeri che confermano quanto previsto dal Patto per la salute 2014-2016, siglato il 10 luglio scorso, che ha sancito l’intesa tra governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano in merito alla spesa e alla programmazione del Servizio sanitario nazionale, per migliorare la qualità dei servizi, delle prestazioni e a ridurre le disomogeneità geografiche ed economiche.

Non da ultimo, la questione dei Livelli essenziali di assistenza, i cosiddetti Lea, che proprio in questi giorni sono materia di lavoro del ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che ha promesso unaggiornamento che dovrebbe comprendere al suo interno i trattamenti per la fecondazione eterologa, la diagnosi dellaceliachia e le cure per l’endometriosi.

Per quanto riguarda la Legge di stabilità, per gli anni 2015-2018 (fino a questo momento la deadline era il 2017) il contributo delle regioni a statuto ordinario è incrementato di 3452 milioni di euro annui nel rispetto dei livelli essenziali di assistenza, cioè senza toccare i Lea. Sarà inoltre l’intesa stato-regioni a legiferare entro il 31 gennaio 2015 in merito a quali sono i settori in cui le regioni a statuto ordinario (non tutte quindi) dovranno applicare laspending review per contenere la spesa pubblica da qui al 2018. (comma 398)

Fonte: Wired

29 gennaio 2015